焦示食药监〔2019〕24号

焦作市食品药品监督管理局示范区分局

关于印发《2019年焦作市示范区医疗器械抽验工作方案》的通知

各乡镇（街道）食品药品监督管理所、药品队：

为做好2019年焦作市示范区医疗器械抽验工作，结合我区实际，制定本方案。

    一、抽验任务

    2019年我区受市局委托抽验任务6批，均由药品队组织实施抽验。抽验工作要结合我区实际，切实加强我区医疗器械抽验工作。

    二、职责分工

    我局负责组织开展2019年医疗器械抽验工作，配合市局做好省局委托抽验和市局本级抽样工作。

    三、抽样要求

    要进一步增强对医疗器械抽验工作重要性的认识，严格按照《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》、《国家医疗器械抽查检验工作程序》和《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监[2016]9号）等文件要求，采取有效措施，提高工作效率，确保按时保质保量完成医疗器械抽验工作任务。

    （一）抽样品种。2017年和2018年医疗器械抽验不合格产品；经营、使用环节的抽验品种抽样任务分配表（见附件2）；生产环节抽样任务分配表（见附件3）；抽样品种及抽样要求（经营、使用环节见附件4）。

    （二）抽样范围。抽样对象为第二、三类医疗器械生产、经营及使用单位。抽样批次原则上按生产环节40%、经营环节25%、使用环节35%的比例实施，生产环节抽样达不到40%的，从使用环节抽取。对第二、三类生产企业应做到全覆盖。体外诊断试剂要注重从医疗机构和健康体检机构等使用单位抽取。

    （三）抽样单位。要严格按照医疗器械抽验计划抽取样品，认真填写抽样凭证（见附件5），确保抽样凭证与样品信息、样品封签（见附件6）等对应无误，严禁不同样品、不同批号混装、错装、凭证与品种不符等现象发生；标示同一生产企业、同一品种的样品，不得超过2批。抽样时应要求被抽样单位提供所抽样的产品注册证复印件（包括注册证登记表）以及有效的产品标准或产品技术要求。被抽样单位因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料，填写《未能提供被抽样品的证明》（附件7）。对于未抽到样品及被抽样企业和单位拒绝接受抽样的情况，现场抽样人员应当认真做好记录。

    （四）2019年省级医疗器械抽检工作要通过信息系统（河南省医疗器械抽检工作平台，网址：http://222.143.25.88:8095）进行管理，登陆账号jzsyj，登陆密码3686015）。严格按照《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号）等文件要求采集抽样照片录入系统，及时上传《抽样记录及凭证》等文书照片。在网络不畅、装备发生问题等特殊情况下，抽样人员可手工填写备用的纸质抽样单进行抽样，并尽快补录相关数据及采样照片到信息系统平台。不得故意规避抽样APP限制条件、不得随意使用纸质抽样单，坚决杜绝代人签字、漏签、签错等问题。严格按照抽样单编号规则进行编号，不得擅自修改系统生成的抽样单编号，确保报送数据的准确规范性和安全合法性。封样时要做好防拆措施，封条上的签名与印章要准确清晰、易于识别。

    我区抽样编号采用“SCX19+08+四位流水号”。分配如下：

    示范区 SCX19080061～SCX19080066

    （五）抽样单位送样时，需填写《河南省医疗器械抽检样品登记表》（EXCEL格式，见附件8），将电子版和纸质版一并报送市局抽检科。

    （六）对不宜移动的医疗器械，抽样单位应及时通知省医疗器械检验所进行现场检验；对有温湿度要求的医疗器械，如体外诊断试剂等，在抽样、送样时，储存、运输条件应符合温湿度的要求，体外诊断试剂产品抽样要求（见附件9）。

    （七）在抽样过程中，应依法对被抽样单位开展监督检查，核查其生产、经营资质和产品来源，发现抽样单位存在违法违规行为的，依照相关法规处理。

    四、工作要求

    （一）抽验工作应于2019年9月30日前完成，各部门要统筹安排抽验工作，避免集中抽样、送检，确保全年均衡完成各项任务。

    （二）各部门要积极适应抽验工作的新体制和新要求，进一步完善医疗器械抽验工作机制，规范不符合标准规定的医疗器械产品核查处置工作程序，确保抽样、送检、核查、处置、跟踪等环节合理分工、无缝衔接、高效运转。对于抽验中发现的不符合标准规定的医疗器械产品，及时采取有效控制措施，依法进行核查处置，切实消除风险隐患。同时，按要求完善医疗器械抽检信息公开制度机制，加大信息公开力度和信息发布频次，及时公布医疗器械抽检结果。

    （三）参与抽验的单位和个人要严格遵守廉洁纪律和工作纪律，不得在开展抽验工作前事先通知被抽验单位和接受抽验单位的馈赠，不得随意更改抽样地点和样品信息，确保结果的真实性和客观性。

    （四）市局将对抽验工作进行督导抽查，抽验工作情况将作为年底工作考核的重要依据。