焦示管办〔2018〕59号

各乡（镇）人民政府、街道办事处，区直有关部门，相关驻区机构：

   《示范区疫苗等药品安全隐患排查推进督导方案》已经区管委会研究同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

 2018年8月10日

示范区疫苗等药品安全隐患排查推进督导方案

为深入贯彻落实习近平总书记、李克强总理关于吉林长春长生生物疫苗案件指示批示精神，推进全省疫苗等药品安全隐患排查电视电话会议精神落到实处，切实维护我区疫苗等药品正常生产、经营市场秩序，保障好辖区人民群众生命健康安全，根据全市疫苗等药品安全隐患排查工作实施方案要求及督导工作安排，结合示范区实际，特制定疫苗等药品安全隐患排查推进督导方案：

一、指导原则和工作目标

坚持“举一反三、全面排查、逐一排查、彻底排查”的原则，深入辖区对疫苗等药品的生产、采购、流通和使用等各关键环节的安全隐患开展全面排查，实现全流程、全链条严密监管，坚决捍卫群众用药安全底线。通过排查深入开展，重点督导各地、食药、卫计系统工作部署落实情况，督促安全隐患合规整改，传导工作压力，严明各级职责，以过硬的督导保障过硬的监管成效。

二、排查重点和职责分工

利用1个月时间，按照“四个最严”要求，完成疫苗等药品生产、采购、流通和使用重点隐患排查监管全覆盖。

（一）生产环节。食品药品监管部门要以此次大排查为契机，对全区所有药品生产企业进行全面检查，检查药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）情况，以及生产全过程质量安全主体责任落实情况。重点检查企业是否存在擅自委托、接受委托生产或出租厂房设备行为，是否存在超范围生产配制，关键岗位人员履职能力是否合规，原辅料和中药材来源和质量是否符合要求，处方生产工艺与注册处方工艺是否一致，高风险产品工艺稳定性和关键环节是否严格控制，是否存在违法生产和使用中药提取物，影响产品质量的变更是否按要求备案，批生产记录和实验室检测数据是否真实可靠，是否按规定生产、购进、储存、使用、销售特殊药品，产品销售记录是否真实完整可追溯，药品不良反应是否按规定收集、监测、调查和报告。在全面检查的基础上，突出检查生化药品、注射剂、特殊药品和含特殊药品复方制剂等高风险药品，以及中药饮片、中药提取物和短缺原料药药品生产企业，确保我区药品生产环节质量安全。

（二）采购环节。卫生计生部门重点检查县级疾控中心（第二类疫苗采购主体）是否建立完善采购工作的内部运行、管理和监督机制，是否有目录外采购、违规采购、网下采购或从非法渠道采购行为。

（三）流通环节。食品药品监管部门对疾控机构和接种单位重点检查。疫苗储存、运输是否严格执行《疫苗储存和运输管理规范》，是否按照疫苗储存温度要求进行储存，冷库和冷链运输设备能否满足疫苗储存温度要求。是否按规定登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期、生产企业、配送企业、运输车牌号、起运和到达时间、运输温度记录等信息，送货人员和收货验收人员是否签字确认；对不能按规范提供温度监测记录或温度控制不符合要求的，是否接收或购进，是否立即向药品监督管理部门报告等。

食品药品监管部门对其他药品经营企业重点检查。企业执行药品经营质量管理规范情况及落实主体责任情况。是否在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。是否建立完善的质量管理体系，建立组织机构并配备符合资质的人员。是否制定符合实际的制度、职责、操作规程，并建立各项记录。设施设备满足并符合药品储存、运输需要，与经营规模相适应；是否对冷藏药品按照规定进行储存运输，并实时记录监测温湿度。是否按照规定对温湿度监测设备及冷库和冷链运输设备迸行校准和验证。是否严格审核上、下游客户资质，并索取和开具发票，做到票、账、货、款相一致，尤其是特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理是否符合国家规定。计算机管理系统是否符合经营全过程管理及质量控制要求等。是否从非法渠道购进药品或参与销售回收药品。是否超范围经营药品。是否存在擅自改变经营条件，增减仓库、私设仓库行为。

食品药品监管部门对医疗机构重点检查。医疗机构是否建立药品购进、验收、储存、养护、调配和使用等环节药品质量管理制度并实施。是否从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。是否有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放是否符合药品说明书标明的条件。是否严格规范低温冷藏、冷冻药品储存条件及冷链管理、高风险药品管理是否存在风险和隐患。医疗机构制剂配制、使用是否符合规定。

卫生计生部门对疾控机构和接种单位重点检查。在疫苗接收、储存、运输和使用等环节中是否遵守《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》、《预防接种工作规范(2016版)》、《国家食品药品监管总局国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号)等相关规定。疫苗储存、运输的全过程是否始终处于规定的温度环境，未脱离冷链，并定时监测、记录温度。在接收或者购进疫苗时，是否向疫苗生产企业索取检验合格或审核批准证明复印件;进口疫苗是否索取进口药品通关单复印件，以上证明文件保存时间是否超过疫苗有效期2年。疾控机构是否建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存超过疫苗有效期2年备查。疾控机构接收或购进疫苗时是否按规范索要疫苗运输温度监测记录，对不能按规范提供温度监测记录或温度控制不符合要求的，是否拒绝接收或购进并向区食品药品监管部门、卫生主管部门报告。

（四）使用环节。卫生计生部门重点检查接种单位。接收第一类疫苗或购进第二类疫苗，是否按规范索要疫苗运输温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供按规范温度监测记录或温度控制不符合要求的，接种单位是否拒绝接收或购进，并向区食品药品监管部门、卫生主管部门报告。接种单位接种疫苗，是否遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种、接种方法，是否公示第二类疫苗的品种、接种方法及价格。

三、督导内容和方式方法

（一）重点督导内容

1.各乡镇（街道）对疫苗等药品安全隐患排查工作领导重视、安排部署情况；

2.食品药品监管部门和卫生计生部门开展疫苗等药品安全隐患排查和监督管理责任落实情况；

3.药品生产经营企业、疾控机构和接种单位落实主体责任，遵守疫苗等药品相关法律、法规和规范情况；

4.隐患排查和日常监管发现的突出问题整改落实情况；

5.其他需要督导检查的情况。

（二）督导方式方法

主要采取听取汇报、查阅资料、实地督查、问题反馈等方式。实地督查中，原则上每个乡镇（街道）除检查政府及相关所站资料外，抽查1家医疗机构、1家疫苗接种单位和2家药品零售企业。食品药品监管部门确定1-2家药品生产和批发企业作为重点，树立行业典范、打造一流标准，作为迎接省市督导检查迎检站点。

四、推进步骤和督导安排

（一）推进步骤

疫苗等药品安全隐患排查工作划分集中排查、督查检查、总结提高三个阶段。

1.集中排查(8月初至8月15日)。按照市政府统一部署，集中排查疫苗隐患。各乡镇（街道）要统筹使用检查人员，对照排查重点内容，制定排查方案，依次完成对疾控机构和接种单位进行集中检查，以及对其他药品生产经营企业和使用单位进行全面检查。

2.督导检查(8月8日至8月26日)。区管委会将督查工作贯穿隐患排查检查始终，组织食品药品监管、卫生计生等部门，采用明察暗访、随机抽查、飞行检查等形式，对各地开展疫苗等药品安全隐患排查工作实施督导检查。

3.总结提高(8月23日至8月31日)。针对排查发现的问题，要监督疾控机构和接种单位以及其他药品生产经营企业和使用单位，迅速进行整改，能立即整改到位的立即整改，不能立即整改到位的要责令其限期整改。对所有问题的整改情况要组织复查，彻底堵塞药品安全隐患和监管漏洞。对排查中发现的问题药品该下架的下架、该停用的停用、该销毁的销毁，对涉嫌违法犯罪的要依法从严从快惩处。各乡镇（街道）的食品药品监管和卫生计生部门要对疫苗等药品安全隐患排查工作进行总结，经当地政府同意后于8月23日前分别报送区食品药品监督管理分局和区卫生和计划生育委员会。

（二）督导安排

区级层面督导原则上与省市督导安排一致，区管委会成立由专项督导组，分别由食品药品监管、卫生计生部门分管领导、有关队所负责人和管委会办公室督查科人员组成，对此次隐患排查开展综合性督查或系统内督导。

五、工作保障和督导要求

（一）思想高度重视。落实属地自查。确保药品安全是各级政府的法定职责，各乡镇（街道）要始终把人民群众的身体健康放在首位，对本辖区内疫苗等药品隐患排查做到领导重视、组织得力、排查彻底、整改到位，坚决守住疫苗等药品安全底线。强化部门检查。各级食品药品监管和卫生计生部门要紧密结合自身职责。对职责范围内的工作认真梳理，履职尽责，全面、彻底、逐一进行系统性排查，确保隐患查得准、漏洞堵得严。加强药品不良反应监测。注重信息搜集，提高风险预警意识，一旦发生群体性药品不良反应，及时启动预案，迅速采取控制措施，组织力量及时妥善处理。

（二）压实主体责任。要进一步督促药品生产经营(配送)企业、疾控机构和接种单位落实主体责任，督促其严格遵守疫苗等药品相关法律、法规和规范，对药品生产、采购、流通、使用环节发现的漏洞，要严格按照国家药品管理有关规程整改规范、落实到位。对敷衍应付、拒不整改或问题多发的企业(单位)要坚决依法从严处理。

（三）开展真督实查。区管委会专项督导组要按照督导内容（见附件），深入基层，深入一线，真督实查，揭短亮丑，敢于较真、敢于碰硬，不怕得罪人，督导各地认真做好疫苗等药品安全隐患排查工作，压实各乡镇（街道）及有关部门的管理责任、药品生产经营企业、疾控机构和接种单位的主体责任，并向当地政府书面反馈督查意见。此次疫苗等药品安全隐患排查督导结束后3日内，区隐患排查领导小组成员单位应向区管委会书面汇报工作推进和督导检查情况。

（四）强化执纪问责。区管委会专项督查组在督查各地疫苗等药品隐患排查工作的同时，还要督查各级食品药品监管、卫生计生等部门履行监管责任情况，对工作扎实、效果显著的地方给予表扬;对药品安全问题突出、排查整治不力、失职渎职造成严重后果的，及时通报批评。要严格贯彻中央八项规定有关精神，严禁利用督导工作获取不正当利益。对违规违纪者，一经查实，严肃处理。

附件

各地政府及其部门督导表

单位：

备注：在对应督导结果项打“√”。

药品生产经营（疫苗配送）企业督导表

备注：在对应督导结果项打“√”。

辖区疾控机构和预防接种单位督导表

单位名称:

备注：在对应督导结果项打“√”。